《药品质量监督抽验管理规定》
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
国药监市[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽
查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基
础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
药监局
二00三年二月十七日
◎ 药品质量监督抽验管理规定
第一章总则
第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量,
促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品
管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品
管理法实施条例》），制定本规定。
第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品
监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的
药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所
需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品
质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品监督抽验的管理
第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验
和日常监督抽验。
第五条计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行
的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度
药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部
门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政
区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管
理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则
上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水
平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品；
（二）临床不良反应严重的药品；
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药；
（五）市场流通的药材和饮片；
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其他药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握
适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和
为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖
区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区
常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；
以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其他药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批
数应当掌握适当的比例。
第八条日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区
人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第九条省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要
的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查
检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应
当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以
下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药
品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的
药品应进行针对性抽验。
第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构
的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖
区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验
质量的考核工作。
第十一条药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检
查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达
所属区划的药品检验机构检验。
第十二条药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费
用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章药品监督检查和抽样
第十三条药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管
理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药
品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督
检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行
处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的
稳定。
第十四条监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位
出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十五条执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情
况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在
地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关
文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品
检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票
或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、
制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识（包括发
票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库
存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识（包
括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量
库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、
销售量和销售记录等相关资料；
（六）其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖
被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十六条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人
协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品
仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单
位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十七条药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,
保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品
的质量。
第十八条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否
按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与
药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量
第十九条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一[略]）将所抽样品
签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二[略]）。“药品封签”和“药品抽样
记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位
公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第二十条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、
扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行
政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照
《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批
准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记
录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；